Die Zustimmung zur Teilnahme an einem Vorhaben, in dem personenbezogenen Daten verarbeitet werden, die sogenannte informierte Einwilligung, ist ein Grundsatz der Forschungsethik und laut Art 9 DSGVO gesetzlich vorgeschrieben.​

Sie ist die Grundlage, auf der ZS Data Nexus betrieben wird.

Sie stellt sicher, dass Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, bevor mit der Forschung begonnen wird. Mit der Patient:inneninformation erhalten Sie Details zum Data Nexus Projekt und was Ihre Teilnahme für Sie bedeuten kann. Wenn Sie mit der Art und Dauer Ihrer Teilnahme nicht einverstanden sind, sollten Sie nicht zustimmen.

Möglicherweise werden Sie über neue Erkenntnisse informiert, die bekannt werden. Die Daten werden jedoch in aggregierter Form übermittelt, so dass es unmöglich ist, Rückschlüsse auf einzelne Patienten zu ziehen.

Ein App, mit der Sie Informationen darüber bekommen, wie und wo Ihre Daten eingesetzt werden, ist in Vorbereitung.

Ein Risiko könnte die fehlerhafte Erfassung/Aggregation Ihrer Gesundheitsdaten sein, die zu Fehlinformationen für die wissenschaftliche Forschung führen könnte. Dieses Risiko wird sich jedoch nicht auf Sie oder Ihre medizinische Behandlung auswirken. Data Nexus entschärft dieses Risiko durch robuste Datenqualitätsprüfungen.

Ein Restrisiko der Rückverfolgbarkeit zu Ihrer Person besteht immer dann, wenn im Rahmen eines Forschungsprojekts, das Patientendaten und Daten aus der Analyse Ihrer Biomaterialien umfasst, Daten erhoben, gespeichert und übermittelt werden, die mit anderen Daten, z.B. aus dem Internet oder sozialen Netzwerken, kombiniert werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn Sie selbst genetische oder andere Gesundheitsdaten, z. B. für die Ahnenforschung, im Internet veröffentlichen.

Bei genetischen Patient:innendaten erhöht sich das Risiko der Rückverfolgbarkeit (die Verwendung dieser Daten im Rahmen von Data Nexus ist optional).

Nein, Sie erhalten keine Entschädigung.​

5 Jahre ab dem Datum Ihrer Zustimmung, wenn Sie diese nicht vorher widerrufen.​

Patient:innendaten sind alle Informationen zu Ihrer Person, die anlässlich Ihrer Untersuchung und Behandlung genutzt werden. Beispiele für Patient:innendaten sind: Daten aus Arztbriefen, Ihre Krankengeschichte oder Befunde und Daten aus medizinischen Untersuchungen wie Blutdruckmessungen oder Daten von bildgebender Diagnostik (z.B. Röntgenbildern, CTs, MRTs) ebenso zählen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen dazu, einschließlich Untersuchungen Ihrer Erbsubstanz (z.B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren). Zudem sind auch Daten gemeint, die durch verschiedene neue Technologien (genomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics, secretomics …) entstehen und uns ein neues Verständnis der Pathophysiologie von Erkrankungen erschließen. Zukünftig gehören dazu auch Daten, die Sie selbst z.B. durch Gesundheitsapps generieren oder die durch tragbare Geräte erfasst werden, um zum Beispiel Ihr Wohlbefinden oder Ihre Herzfrequenz zu messen.

Ihre Patient:innendaten werden für 30 Jahre ab dem Zeitpunkt Ihrer Einwilligung gespeichert und gelagert sowie für Analysen herangezogen werden, wenn Sie nicht vorher widerrufen haben. Die von uns entwickelte technologische Lösung gewährleistet dabei, dass die Dauer der Datenspeicherung und die verknüpften Löschfristen eingehalten werden.​

30 Jahre ab dem Datum Ihrer Zustimmung.​

Alle Daten, die Sie direkt identifizieren (Name, Geburtsdatum, Geburtsort, Mädchenname usw.), werden an Ihrem Krankenhausstandort durch eine zufällige, aber eindeutige Zeichenkombination ersetzt (Pseudonymisierung). Dieser interne Identifikator (Pseudonym) sowie Ihre zugehörigen Patient:innendaten und Biomaterialdaten können dann nicht mehr direkt Ihrer Person zugeordnet werden.

Die Verknüpfung dieses Pseudonyms mit den Sie direkt identifizierenden Daten wird von einer unabhängigen internen Stelle oder, insbesondere bei einer einrichtungsübergreifenden Zusammenführung von Daten, von der zertifizierten Data Nexus-Treuhandstelle (Datentreuhänderfunktion) verwaltet. Ohne die Einschaltung dieser Stelle können die für die medizinische Forschung zur Verfügung gestellten Patientendaten nicht oder nur mit unverhältnismäßig hohem technischen Aufwand zu Ihnen persönlich zurückverfolgt werden. Bei jeder Weitergabe Ihrer Daten und Biomaterialien an Forscher außerhalb Ihrer behandelnden Einrichtung wird auch die interne Kennung durch eine neue Zeichenkombination ersetzt.​

Die Daten werden in Deutschland auf der Data Nexus Plattform gespeichert und gehostet. Die Data Nexus-Plattform bietet eine sichere Umgebung, die gewährleistet, dass die Daten nicht extrahiert oder von der Plattform heruntergeladen werden können.​

Data Nexus schützt die medizinischen Daten unserer Patienten auch durch die Überprüfung durch institutionelle Ethikkommissionen und deren Datenschutzbeauftragte.

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen ganz oder teilweise widerrufen! Die Teilnahme an Data Nexus ist völlig freiwillig.​

Wenn Sie nicht mehr teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihre/n Ärztin/Arzt. Sobald wir Ihre Abmeldung von der Studie erhalten haben, werden keine Daten mehr erhoben und alle bisherigen Daten vernichtet. Alle unveröffentlichten Daten werden gelöscht, falls dies gesetzlich zulässig ist.​

Ein Widerruf bezieht sich dabei immer nur auf die künftige Verwendung Ihrer Patient:innendaten und Biomaterialien – Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nachträglich nicht mehr entfernt werden.​

Im Falle eines Widerrufs bzw. einer Aufforderung zur Datenlöschung, werden Ihre von Ihnen für die Forschung zur Verfügung gestellten und auf Grundlage der Einwilligung gespeicherten Patient:innendaten gelöscht, sofern dies gesetzlich zulässig ist.​

Sie können auch einzelne Teile der Einwilligungserklärung widerrufen, beispielsweise, wenn Sie zwar die Patient:innendaten weiter der Forschung zur Verfügung stellen möchten, aber kein Interesse an einer weiteren Kontaktierung zwecks Nacherhebungen oder Studienteilnahmen haben.

Vorbehaltlich Ihres Einverständnisses können Sie kontaktiert werden, um über Forschungsergebnisse informiert zu werden, die für Ihre weitere Teilnahme wesentlich sind, oder um zusätzliche Informationen zu erhalten, beispielsweise um Sie über neue Forschungsarbeiten zu informieren oder um Ihre Zustimmung zur Verknüpfung Ihrer Patient:innendaten mit medizinischen Informationen aus anderen Datenbanken einzuholen. Ansonsten werden Sie nicht kontaktiert. Ihre Kontaktinformationen werden nicht an Dritte, wie z.B. Versicherungsgesellschaften oder Ihren Arbeitgeber weitergegeben.​